医疗器械相关知识
更新时间：2018-09-25
医(yi)疗器械相(xiang)关知识
一、医(yi)疗器械定(ding)义：
指(zhi)单独或(huo)者(zhe)组(zu)合使用于(yu)人体的(de)仪器(qi)、设备、器(qi)具、材料或(huo)者(zhe)其他物品，包(bao)括所需要的(de)软件；其用于(yu)人体体表及体内的(de)作用不是用药理学、免疫学或(huo)者(zhe)代谢的(de)手段获得，但是可能有这些手段参与并(bing)起(qi)一定的(de)辅助(zhu)作用；其使用旨(zhi)在达到下列预期(qi)目的(de)：
（一）对(dui)疾病的预防、诊断(duan)、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤(shang)或者残疾(ji)的诊断、治疗、监(jian)护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过(guo)程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
二、医疗器(qi)械实行分类(lei)管(guan)理：
第一类是指，通(tong)过(guo)常(chang)规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器(qi)械。
第二(er)类(lei)是指，对其安全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)应当(dang)加以控(kong)制的医疗器械。
第三(san)类是(shi)指(zhi)，植入人体；用(yong)于支(zhi)持(chi)、维持(chi)生命；对(dui)人体具(ju)有潜在危险，对(dui)其安(an)全(quan)性、有 效(xiao)性必须严(yan)格(ge)控制(zhi)的医疗器械。
三、 医疗器械说明书、标签和(he)包装标识(shi)的要(yao)求(qiu)：
医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)说明(ming)书(shu)(shu)、标(biao)(biao)签和(he)(he)包(bao)(bao)装标(biao)(biao)识文(wen)(wen)字(zi)内容必须使(shi)用(yong)中文(wen)(wen)，可以附加其他(ta)文(wen)(wen)种。中文(wen)(wen)的(de)(de)使(shi)用(yong)应(ying)当(dang)符合国家通用(yong)的(de)(de)语言文(wen)(wen)字(zi)规(gui)范。医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)产品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)应(ying)当(dang)清(qing)晰地标(biao)(biao)明(ming)在说明(ming)书(shu)(shu)、标(biao)(biao)签和(he)(he)包(bao)(bao)装标(biao)(biao)识的(de)(de)显著(zhu)位置，并(bing)与医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册证书(shu)(shu)中的(de)(de)产品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)一致。医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)有商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)，可以在说明(ming)书(shu)(shu)、标(biao)(biao)签和(he)(he)包(bao)(bao)装标(biao)(biao)识中同时标(biao)(biao)注(zhu)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)，但是应(ying)当(dang)与医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册证书(shu)(shu)中标(biao)(biao)注(zhu)的(de)(de)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)一致。同时标(biao)(biao)注(zhu)产品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)与商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)时，应(ying)当(dang)分行，不(bu)得连写(xie)，并(bing)且医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)文(wen)(wen)字(zi)不(bu)得大于产品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)文(wen)(wen)字(zi)的(de)(de)两倍。医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)(cheng)中不(bu)得使(shi)用(yong)夸大、断言产品(pin)(pin)(pin)功效的(de)(de)绝对化用(yong)语，不(bu)得违反(fan)其他(ta)法律、法规(gui)的(de)(de)规(gui)定(ding)。
